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丹瑞中国引进国际知名专家团队加大研发投入

发布时间:2019-07-08来源:作者:
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随着医学的发展,免疫疗法成为肿瘤治疗的又一种突破性疗法,细胞治疗产业成为各国争相布局的重点。2017年12月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,从监管政策着手为国内的细胞治疗产业化探明方向,由此带来的技术准入门槛及行业管理规范的提升,将成为我国细胞治疗产业快速发展的“加速器”。

随着中国进入老龄社会,前列腺癌的发病率也明显上升。抽样调查显示,20年间,我国前列腺癌发病率增长了10余倍。2010年美国 FDA正式批准,将美国丹瑞(Dendreon)公司的普列威(Provenge)用来治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性(激素难治性)前列腺癌,成为被美国FDA批准上市的首个前列腺癌自体细胞免疫疗法,普列威也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫疗法。而随着南京新百对美国丹瑞公司的收购完成,普列威正加快中国市场的上市进程。

丹瑞中国已在上海张江设立细胞工厂,正在进行全面技术转移。据丹瑞中国负责人介绍,普列威的生产流程具有很高的技术门槛和壁垒,其美国细胞工厂是FDA批准的最早的细胞工厂,代表了FDA的金标准,其中加利福尼亚工厂是FDA细胞免疫治疗GMP(药品生产质量管理规范)的培训基地 。“普列威上市9年,历经数百名高精尖研发人员和专业技术人员安全有效的临床实践,多次成功技术转移,共确立1500项标准化流程操作,合理的功能模块布局、严谨的人物流动线设置、高效的检测手段以及全面的追踪系统,也使得其细胞工厂成为该行业的标杆。”




据了解,普列威张江细胞工厂的技术转移已进入倒计时状态。近日,丹瑞中国宣布,聘请中央组织部“千人计划”首批入选者、知名免疫学家、细胞凋亡理论的创导者时玉舫博士担任丹瑞中国首席科学家;聘请斯坦福大学癌症生物学博士、肿瘤免疫专家、浙江大学特聘教授英函博士担任丹瑞中国首席战略顾问,旨在推进丹瑞中国的研发团队与美国研发团队并肩协同加强研发。





丹瑞中国负责人表示,为配合未来更加丰富的产品管线,细胞工厂设置了多条洁净生产功能区,一方面提供更充足的产能,也避免了多管线生产时可能产生的交叉污染等风险。与此同时,丹瑞中国计划在南京设立管理总部及兴建规模更大的细胞工厂,目前各项工作也都在加快推进中。